化妆品功效宣称 | 舒缓功效宣传合规指引（摘要）

好彩头

写在前面：

     自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》）的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

一、化妆品舒缓功效宣称合规审查依据

1．舒缓功效宣称评价方式：必须三选一，还可以配一个。

依据《规范》第八条的规定，具有舒缓的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。

序号	功效宣称	人体功效评价试验	消费者 使用测试	实验室试验	文献资料或研究数据
9	舒缓	*	*	*	△

说明：

（1）选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；

（2）选项栏中画△的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。

来源：《化妆品功效宣称评价项目要求》

※  人体功效评价试验

※ 消费者使用测试

※  实验室试验

※  文献资料或研究数据

2．舒缓功效宣称的相关标准

标准	标准标号	标准名称	实施日期	状态
团体标准	T/SHRH 034-2021	化妆品舒缓功效测试 - 体外TNF-α炎症因子含量测定 脂多糖诱导巨噬细胞RAW264.7测试方法	2021-01-30	现行

二、化妆品舒缓功效宣称摘要（仅供参考）

舒缓功效宣称的科学方法包括物理化学法、细胞生物法、三维重组皮肤模型替代法、动物实验法、人体实验法等多种舒缓化妆品评价方法。

※  物理化学法

目前在化妆品舒缓功效评价方面多为特定功效成分的定性定量检测。

※  生物化学法

在抗炎抗敏的功效评价中常用的生物化学实验有透明质酸酶抑制实验及自由基

清除实验等，也有部分研究人员使用红细胞溶血试验。

※  三维重组皮肤模型替代法

在利用皮肤模型评价化妆品的舒缓修复功效时，可将其作用于经表面活性剂或

微生物等刺激后的表皮或全皮模型上，通过检测化妆品对刺激后皮肤模型组织活力的影响、炎性介质( PGE2) 和炎症因子( 如 IL － 1a、IL － 8 和 TNF － a 等) 的分泌情况以及相关基因的表达情况来评估化妆品功效原料或配方的抗炎修复能力。

※  人体实验

   

包括主观评价法、半主观评价法（常见的有乳酸刺痛试验和辣椒素试验等）及客观评价法[涉及皮肤的水分散失量、皮肤厚度和密度、水分含量、油脂分泌量、酸碱度( pH 值) 、红斑指数（EI）、色素指数(MI) 及弹性( R2 /R5 /R7) 等基础生理指标]。

而化妆品注册备案人对于舒缓化妆品的研制和开发，不仅仅要关注“有效”、更要关注“安全”。

附：舒缓功效宣称摘要

（来源于国产普通化妆品备案信息系统）

来源：美妆品牌合规指引